叶酸口腔速溶膜剂的制备及质量控制

发布时间：2024-04-27 06:11

　　目的:叶酸是临床上被用于治疗各种原因引起的叶酸缺乏、降低新生儿神经管缺陷症发病率和辅助治疗恶性贫血的重要维生素类药物。近几年,人们逐渐发现了叶酸的多种新治疗作用。除对于H型高血压、萎缩性胃炎和骨性关节炎等疾病具有良好的治疗效果外,叶酸还可应用于胃癌、肝癌、大肠癌等多种癌症的辅助治疗和诊断,其市场前景十分广阔。目前,国内市场的叶酸制剂只有片剂、胶囊剂、颗粒剂等传统剂型。本课题旨在设计一种叶酸口腔速溶膜剂,具有纤薄柔韧、易于吞咽、剂量准确、快速崩解溶化等优点,满足儿童、老人以及吞咽困难的患者人群自主给药,提高用药顺应性。建立与之相适应的质量控制方法,以保证本方法准确可靠、便捷灵敏。同时,对该制剂进行稳定性考察。方法:本研究采用星点设计-效应面优化法,并结合单因素考察法,筛选及优化了叶酸口腔速溶膜剂的处方。利用单因素考察方法,以膜剂的外观、厚度、脱膜性、耐折度和溶化时限为主要评价指标,筛选出处方中成膜材料、增塑剂和填充剂等辅料的种类以及大致用量。同时,结合星点设计-效应面优化法,系统分析重点考察因素对处方的影响。通过考察耐折度和溶化时限,优化叶酸口腔速溶膜剂主要辅料的用量。另外,在已优化的处...

【文章页数】：87 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

图1.2溶化时限的效应面图和三维等高线图(X2=15)

速溶膜剂溶化时限的三维效应面图和等高线图。见图1.1、1.2、1.3。图1.1溶化时限的效应面图和三维等高线图(X1=40)Figure1.1Thesurfaceandthree-dimensionalcontourplotsofdissolutiont....

图1.3溶化时限的效应面图和三维等高线图(X3=40)

图1.3溶化时限的效应面图和三维等高线图(X3=40)Figure1.3Thesurfaceandthree-dimensionalcontourplotsofdissolutiontimelimit(X3=40)从图中可以看出HPMCE15(X1)....

图1.4耐折度的效应面图和三维等高线图(X1=40)

图1.4耐折度的效应面图和三维等高线图(X1=40)Figure1.4Thesurfaceandthree-dimensionalcontourplotsoffoldingendurance(X1=40)图1.5耐折度的效应面图和三维等高线图(X2=1....

图1.5耐折度的效应面图和三维等高线图(X2=15)

天津医科大学硕士学位论文一、叶酸口腔速溶膜剂的制备图1.4耐折度的效应面图和三维等高线图(X1=40)Figure1.4Thesurfaceandthree-dimensionalcontourplotsoffoldingendurance(X1=40)

本文编号：3965471