新型冠状病毒（COVID-19）疫苗临床试验监督核查模式与时机的思考与探索

发布时间：2024-11-02 04:39

　　 针对类似新冠病毒肺炎等特别重大突发公共卫生事件,建立治疗药品和预防疫苗临床试验同步全程的现场监督核查模式。回顾性总结分析实施同步全程现场监督核查模式新冠疫苗Ⅰ期临床试验的特殊背景、监督重点和监督意义,并比较分析与常规监督核查的不同之处。在特别重大突发公共卫生事件治疗药品、预防疫苗临床试验监督核查中,有必要根据国家疫苗管理的相关法规制度,启动同步全程监督核查机制,以保证应急状态下的临床试验质量,落实"四个最严"监督理念并最大程度保障受试者健康权益。

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 特别背景情况下的特别选择
2 同步全程现场监督核查模式的重点
    2.1 监督研究承担单位和接种单位规范运行
    2.2 监督接种后受试者各项权益保障
    2.3 监督研究者数据管理的科学严谨
3 同步全程现场监督核查模式的意义
    3.1 全程监督是军队药监技术机构必须守牢的工作底线
    3.2 全程监督是军队药监技术机构必须承担的工作职责
    3.3 全程监督是军队药监技术机构服务部队的工作要求
4 结语



本文编号：4009041