盐酸普萘洛尔迟释型缓释片的药代动力学研究

发布时间：2024-11-02 07:28

　　 目的研究盐酸普萘洛尔迟释型缓释片在Beagle犬体内的药动学特征,并评价其生物等效性。方法 6只Beagle犬随机分成2组,采用双周期交叉试验,分别灌胃120 mg盐酸普萘洛尔迟释型缓释片（受试制剂）和盐酸普萘洛尔片（参比制剂）,在相应采血点取静脉血测定盐酸普萘洛尔血药浓度。采用DAS软件分别计算2种制剂的药动学参数及相对生物利用度。通过统计学分析方法进行生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的t_1/2分别为（5.9±2.0）h和（2.9±0.5）h,c_max分别为（191±29）mg/ml和（587±45）ng/ml,t_max（8.8±0.4）h和（2.0±0.0）h,AUC_0-t（1 480±242）和（1 733±214）ng·h/ml,AUC_0-∞（1 758±209）和（1 780±229）ng-h/ml,受试制剂的相对生物利用度为（99±7）%。受试制剂和参比制剂AUC_0-∞生物等效,c_max和t_max

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【文章目录】：
1 仪器与试药
    1.1 仪器：
    1.2 药品与试剂：
    1.3 实验动物：
2 方法与结果
    2.1 色谱条件
    2.2 溶液配制
        2.2.1 对照品溶液的配制：
        2.2.2 内标溶液的配制：
    2.3 血浆样品的处理
    2.4 方法学验证
        2.4.1 专属性：
        2.4.2 标准曲线与定量下限试验：
        2.4.3精密度与准确度试验：
        2.4.4 提取回收率试验：
        2.4.5 稳定性试验：
    2.5 盐酸普萘洛尔迟释型缓释片的制备
        2.5.1 片芯制备：
        2.5.2 外层包衣材料的准备：
        2.5.3 迟释型缓释片的制备：
    2.6 Beagle犬体内药动学[7-9]
        2.6.1 给药方案：
        2.6.2 血样采集：
        2.6.3 血药浓度-时间曲线：
        2.6.4 药动学参数[10]:
        2.6.5 生物等效性研究：
3 讨论



本文编号：4009237