中国药典气体灭菌法质量标准的分析与现状思考

发布时间：2024-12-19 01:24

　　 目的分析中国药典气体灭菌法质量标准与国外药典的差异以及对现状的思考,探索进一步提高和完善中国药典气体灭菌法标准的路径。方法将美国药典、欧洲药典、日本药局方与中国药典收载的气体灭菌法质量标准进行比对,同时采取参阅其他文献和企业调研的方式展开研究。结果中国药典与国外药典在气体灭菌法的质量控制上整体要求是一致的,但在一些方面还存在一定的差异性,如气体灭菌法的定义和范畴、生物指示剂的菌株种类和编码、物理化学指示剂的分类和异常说明、验证方法、灭菌剂残留的解析和检测等,需要通过充分的技术评估和可行性分析来逐步完善;此外我国大部分企业的硬件水平差距较为明显,如气体浓度探头的使用、灭菌柜循环系统的配备、热解析室的建立等,其根源很大程度上在于企业成本和发展观念的制约。结论应根据我国实际情况,进一步完善我国气体灭菌法的国家标准,同时以提高技术标准为依托,推动我国气体灭菌企业转变思维模式和观念,不断优化工艺,提高整体行业水平。

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【文章目录】：
1 中国药典中气体灭菌法历史概况与发展
2 中国药典同国外药典的差异性
    2.1 定义及范畴
    2.2 生物指示剂
    2.3 物理化学指示剂
    2.4 验证方法
3 现存问题的研究与建议
    3.1 化学灭菌剂的收载
    3.2 环氧乙烷气体灭菌法的适用范畴
    3.3 物理化学指示剂变色异常情况
    3.4 灭菌气体浓度监控探头的必要性
    3.5 残留物的解析及检测方式
4 总结与展望



本文编号：4017430