关于我国降糖药物心血管结局临床试验的认识和监管考虑

发布时间：2025-02-08 12:18

　　 心血管风险作为2型糖尿病慢性并发症之一,是导致患者死亡的主要原因。随着心血管结局临床试验的广泛开展和对于降糖药物心血管结局试验认识的不断深入,此文旨在阐述当前对我国降糖药物心血管结局临床试验的认识和监管考虑。

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【文章目录】：
1 降糖药物临床试验主要终点的变化
    1.1 有效、平稳地控制血糖是降糖药物临床试验中首要关注的主要终点
    1.2 心血管风险已成为目前降糖药物临床试验中考察的重要方面
        1.2.1 证明未额外增加T2DM患者的心血管风险是新降糖药物上市的前提
        1.2.2 通过CVOT,部分降糖药物证明未增加额外心血管风险
    1.3 随着CVOT的开展,部分药物显示了心血管方面的获益
2 关于我国降糖药物心血管结局临床试验的监管考虑
    2.1 我国尚未强制要求降糖药物开展CVOT,但鼓励降糖药物CVOT积极纳入中国受试者
    2.2 我国对于已完成CVOT的相关结果纳入说明书的考虑



本文编号：4031512