头孢泊肟酯干混悬剂的制备与溶出度测定

发布时间：2025-02-13 18:04

　　 目的制备头孢泊肟酯干混悬剂并建立其溶出度测定方法。方法以沉降体积比、溶出度及吸湿增重等为主要评价指标确定最终处方;以pH值3.0甘氨酸-氯化钠-盐酸为溶出介质,采用紫外-可见分光光度法测定,检测波长259 nm。溶出条件:溶出温度37℃,浆法75 r·min^-1,溶出度取样时间30 min,同时考察其在溶出介质（pH值1.2盐酸、pH值4.0醋酸盐缓冲液、pH值6.8磷酸盐缓冲液、水、pH值3.0甘氨酸-氯化钠-盐酸）下的溶出曲线,取样时间为5,10,15,20,30 min。结果最终处方为头孢泊肟酯5.0%,蔗糖45.0%,交联羧甲基纤维素钠3.0%,黄原胶1.0%,羟丙甲纤维素3.72%,甘露醇35.0%,二氧化硅2.0%,阿斯巴甜1.8%,氯化钠0.8%,谷氨酸钠1.0%,黄氧化铁0.12%,甜橙味粉末香精0.05%。头孢泊肟浓度在1.66～16.6μg·mL^-1范围内呈良好的线性关系,供试品溶液在4 h内稳定。结论头孢泊肟酯干混悬剂制备工艺简单;溶出曲线测定方法操作简单,结果准确。

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

图1 溶出均一性测定结果

取3批供试品(批号:H916140501,H916140502,H916140503)及对照品(批号:0369),每批取12个样品,于5,10,15,20,30min时吸取溶出液适量,测定溶出量,绘制4批样品溶出曲线,结果见图2,表明产品溶出均一性良好。由于其在15min溶出....

图2 溶出重复性测定结果

图1溶出均一性测定结果2.5.3溶出曲线的绘制

图3 头孢泊肟酯5种溶出介质溶出曲线

按照上述确定的5种溶出介质及溶出曲线方法,测定头孢泊肟酯干混悬剂(批号:H916140501)溶出曲线,结果见图3。3讨论

本文编号：4033904