顶空气相色谱法测定血液制品中乙醇残留量
发布时间：2017-06-08 21:05
本文关键词：顶空气相色谱法测定血液制品中乙醇残留量，，由笔耕文化传播整理发布。
【摘要】：目的建立顶空气相色谱法测定血液制品中乙醇残留量,并对方法进行验证及初步应用。方法色谱柱:Rtx-1301(30 m×0.53 mm×3μm);气化室温度:220℃;柱温:90℃;检测器温度:250℃;载气为氮气,柱流速:2.5 ml/min;氢气流速:40 ml/min;分流比:2∶1;顶空85℃平衡30 min,运行时间:5 min。确定标准曲线的线性范围,并对方法进行重复性、稳定性、准确性、检出限(limit of detection,LOD)和定量限(limit of quantitation,LOQ)验证。应用建立的方法测定14批人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(p H 4)样品的乙醇残留量。结果该方法色谱峰形良好,峰单一且无其他干扰。标准曲线的线性范围为1.064~21.280μg/ml;同一人血白蛋白样品重复检测6次乙醇残留量的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为2.34%;人血白蛋白样品于4℃放置0、4、8、12、16、20 h,乙醇残留量检测结果的RSD为2.64%;样品的平均加标回收率及RSD分别为(99.58±1.19)%和1.40%;LOD和LOQ分别为0.266和0.532μg/ml。14批样品的乙醇残留量最高为3号人血白蛋白半成品(0.004 4%),均远低于《中国药典》三部(2010版)的半成品限量要求(0.025%)。结论顶空气相色谱法操作简便,重复性、稳定性、准确性良好,可用于血液制品中乙醇残留量的检测。
【作者单位】： 山东泰邦生物制品有限公司;山东省生物制品研究所;泰安市妇幼保健院;
【关键词】： 顶空气相色谱 血液制品 乙醇 残留
【分类号】：R927;O657.71
【正文快照】： 目前血液制品的生产大都采用低温乙醇法,但在工艺过程中并不能完全去除乙醇[1-2]。残留乙醇可能增加血液制品的不稳定性,且具有毒副作用,因此对血液制品中的残留乙醇应进行控制。目前对血液制品中残留乙醇的检测主要在制剂生产过程中[3],对成品及半成品残留乙醇的定量检测鲜有
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