国产静注人免疫球蛋白制品Fc段生物学活性分析

发布时间：2017-06-13 19:05

  本文关键词：国产静注人免疫球蛋白制品Fc段生物学活性分析，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的研究9家中国血液制品企业共计41批次的静脉注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG(p H4.0)]制品中Ig G Fc段生物学活性水平。方法基于《中国药典》和《欧洲药典》推荐的IVIG Fc段生物学活性检测方法,自行建立适合本实验室的IVIG Fc段生物学活性检测方法,并利用已建立的方法测定上述样本中Fc段生物学活性。结果 9个厂家IVIG制品中均能检测到针对白喉类毒素抗原的Ig G Fc段生物学活性,且所有样品Fc段生物学活性均高于60%;但每个厂家样品活性各不相同,与厂家A相比,厂家F*H*G*ACID*E*B*(*表示P0.01,差异显著)。结论所调查的41个批次IVIG制品Fc段生物学活性较高,符合《欧洲药典》检定和限度要求。本研究对国内IVIG制品的有效性做出了评估,为完善制品质量标准提供了理论依据。
【作者单位】： 中国医学科学院北京协和医学院输血研究所;贵州泰邦生物制品有限公司;
【关键词】： 静脉注射人免疫球蛋白 Fc段生物学活性 有效性
【基金】：四川省科技支撑计划项目(2014SZ0123) 中央高校基本科研业务费专项资金 协和青年基金(3332015122)
【分类号】：R927
【正文快照】： 静脉注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intra-venous injection,IVIG(p H4.0)]是由上千份健康人血浆汇集制备而成的一种特殊药物,目前已广泛用于免疫球蛋白缺陷性疾病、自身免疫性疾病、传染病、感染性疾病以及神经系统疾病等治疗[1]。IVIG主要成分为Ig G(含量≥95%

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本文编号：447325