融合蛋白GGH粉针剂制备工艺研究

发布时间：2017-06-14 04:11

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【摘要】：目的:建立高效液相色谱法测定融合蛋白GGH原料和注射用粉针剂含量的方法,筛选制备粉针剂的辅料和p H,进行6个月的长期稳定性试验。方法:高效液相色谱采用Waters DELTA PAK C18色谱柱,流动相为乙腈和水,梯度洗脱20min,检测波长280nm。根据粉针剂的外形、复溶性、稳定性和活性保留率筛选填充剂及p H。结果:GGH在0.2~1.6mg/ml范围内线性关系良好,可用此方法进行制剂的含量检测;选用4%的甘露醇作为填充剂并调节p H为5.5,可以制备性质较为稳定的GGH冻干粉针剂。结论:可采用含量和纯度检测结合外观性状观察法用于粉针剂的制备工艺筛选,为申报新药提供参考。
【作者单位】： 江南大学药学院;
【关键词】： 融合蛋白 粉针剂 含量测定 制备工艺
【基金】：江苏省科技支撑(社会发展)计划资助项目(BE2009629)
【分类号】：R943
【正文快照】： GGH是江南大学药学院制药工程实验室自行研制开发的创新药物,是胰高血糖素样多肽-1(GLP-1)突变串联体与人血清白蛋白的表达质粒p PIC9K/(GLP-1A2G)2-HSA在毕赤酵母KM71中表达的融合蛋白,用于治疗糖尿病。GLP-1是由肠道L细胞合成和分泌的由30个氨基酸组成的多肽[1-2],体内外研

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本文编号：448460