药物雄性生殖毒性评价考虑要点及FDA相关指导原则介绍

发布时间：2017-06-18 11:08

本文关键词：药物雄性生殖毒性评价考虑要点及FDA相关指导原则介绍，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：雄性生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容。本文首先介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)2015年发布的药物雄性生殖毒性相关的2个指导原则。随后根据药品审评及安全性研究实践,并结合国内外指导原则中雄性生殖毒性相关内容,讨论目前对药物雄性生殖毒性评价的一些考虑要点。
【作者单位】：浙江省医学科学院安全性评价研究中心;国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 雄性生殖毒性 药物 指导原则 考虑要点
【基金】：浙江省科技计划项目(2014F30018)
【分类号】：R96
【正文快照】： 2国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038)生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,在限定临床研究受试者范围、降低临床研究受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥了重要作用。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)自1992年起先后发布了生殖毒性研

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