细化和规范化肌肉刺激性试验方法的建议

发布时间：2017-06-24 23:18

  本文关键词：细化和规范化肌肉刺激性试验方法的建议，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的:通过对化药注射剂、化药-中药注射剂和中药注射剂进行肌肉刺激试验,解读现行肌肉刺激试验指导原则,在细化和完善的试验方法的基础上,进一步规范判定标准。方法:参照《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》采用家兔股四头肌注射方式,左右侧自体对照,阳性组为0.425%和1.7%(w/v)乙酸溶液,对复方氨林巴比妥注射液、杏芎氯化钠注射液和消癌平注射液进行肌肉刺激试验检查。结果:复方氨林巴比妥注射液观察期内无肌肉刺激;杏芎氯化钠注射液和消癌平注射液自身对照和受试物处肌肉存在淤紫现象,48 h观察现象减轻,96 h刺激现象部分消失;阳性对照组出现不同程度的淤血、肌肉肿胀和硬化,延长至96 h观察刺激现象不消失。结论:2005年版《化学药物肌肉刺激指导原则》和中药、天然药物肌肉刺激指导原则存在差异,建议统一指导原则,细化试验方法,并进一步规范肌肉刺激试验结果的判定标准。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;空军后勤部门诊部;
【关键词】： 肌肉刺激 肌肉刺激性试验 刺激性试验 消癌平注射液 杏芎氯化钠注射液
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
【分类号】：R965;R285.5
【正文快照】： 肌肉刺激试验是以肌内注射类药物为主的新药开发研制和新药申报中重要的安全性评价检查项目之一[1]。《2005指导原则》([H]GPT4-1)收录了《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(简称《2005化药指导原则》)和《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》(

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本文编号：479937