创新药物临床试验风险与受试者保护

发布时间：2017-07-27 14:39

  本文关键词：创新药物临床试验风险与受试者保护

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【摘要】：创新药物的临床试验因探索性强、技术复杂而致其高风险和风险多元化。目前,创新药物的快速发展使中国的临床试验面临诸多考验,尤其是如何规避试验风险、保护受试者的安全和权益方面的问题。本文主要从临床试验实施的环境和人员、方案设计、伦理审查、安全性监察、损害补偿等方面谈如何加强对受试者的保护。
【作者单位】： 南京医科大学附属无锡第二医院药剂科;
【关键词】： 创新药物 临床试验风险 规避风险 受试者安全 受试者权益
【分类号】：R95
【正文快照】： 药物临床试验是新药进入临床应用之前的一个至关重要、必不可少的中心环节,其研究对象的特殊性、收益和损失的不确定性等构成了其特殊的风险性。21世纪,我国“重大新药创制”科技重大专项实施后,一方面,大大推动了我国创新药物的研究进程,以仿制药物研发为主、临床试验以验证

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本文编号：581955