国外生物类似药监管政策发展分析及对我国的启示

发布时间：2017-07-29 21:01

  本文关键词：国外生物类似药监管政策发展分析及对我国的启示

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【摘要】：目的:了解国外生物类似药监管政策发展现状,为我国生物类似药监管政策的完善提供参考。方法:对世界卫生组织(WHO)、欧盟药管局(EMA)、美国FDA发布的生物类似药相关政策或指南中关于生物类似药定义、参比药品选择、质量研究、非临床研究、临床研究等方面的内容进行比较分析。结果与结论:国外生物类似药监管政策具有3点共性,一是允许生物类似药与参比药品存在一定的差异性;二是逐项对比生物类似药与参比药品的安全性与有效性,确保质量研究的可靠;三是在证实质量的高度相似性前提下减少非临床及临床试验。对比我国这方面的发展现状,应该从提高参比药品选择的针对性、细化临床前与临床研究指南及建立上市后配套制度等方面进行完善。
【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;
【关键词】： 生物类似药 监管政策 比较研究 完善
【分类号】：R95
【正文快照】： *本科生。研究方向:药事管理学。E-mail:1048532047@qq.com近年来,全球生物制品市场迅速增长,2014年销量最高的10个药品中有7个都是生物制品,市场价值达600亿美元[1]。作为与原研生物制品相似但并不完全相同的生物类似药,其研发已成为当今医药行业的热门领域。一方面,随着各国

【参考文献】

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1 陈名;邵蓉;;生物类似物政策监管指南原则与要求研究综述——基于欧盟版生物类似物指南[J];中国卫生政策研究;2014年10期

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1 杨焕;;关于生物仿制药临床评价的探讨[J];中国临床药理学与治疗学;2009年01期

2 丁锦希;王颖玮;贺晓雪;孟立立;;药品试验数据保护制度中的新化学实体界定问题研究——基于美国Actavis公司诉FDA Vyvanse案的实证分析[J];中国新药与临床杂志;2012年11期

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本文编号：591046