美国生物类似药研发与上市制度及对我国的启示

发布时间：2017-08-01 18:24

  本文关键词：美国生物类似药研发与上市制度及对我国的启示

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【摘要】：为完善我国生物类似药的研发上市制度,使其符合生物类似药研发与上市过程中应遵循的科学规律,对美国生物类似药的研发与上市管理制度进行了深入剖析。在基于我国国情并针对性的借鉴美国实践经验的基础上,建议从适度简化研发与评价中的技术要求、建立其专用的注册审批制度、建立注册专利链接制度3个方面,对我国生物类似药的研发上市制度进行完善。
【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;
【关键词】： 生物类似药 研发 上市
【基金】：2015年度国家社会科学基金重大项目(15ZDB167)
【分类号】：R95
【正文快照】： 生物类似药是指质量、安全性、有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。与原研生物药相比,由于研发难度和风险相对较小,因此价格一般较原研药低,可有效降低患者的负担,提高药品的可及性。在全球老龄化倾向日趋严重的背景下,各国政府逐渐加大了对医药费用

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1 朱锦坤;生物类似药指导原则与单抗生物类似药临床试验设计研究[D];暨南大学;2015年

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本文编号：605593