多条溶出曲线评价盐酸二甲双胍片的溶出行为

发布时间：2017-08-03 14:03

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【摘要】：目的:比较7个厂家盐酸二甲双胍片在4种溶出介质中的溶出曲线,评价进口制剂与仿制制剂的溶出行为。方法:采用篮法,转速为100 r·min-1,分别以p H 1.0盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,以紫外分光光度法测定溶出曲线,采用f2因子对溶出曲线的相似度进行评价。结果:在4种不同溶出介质中,仅有1个厂家盐酸二甲双胍片的4条溶出曲线与进口制剂相似,还有4家制剂的4条溶出曲线与进口制剂均不相似。结论 :多数仿制制剂的溶出曲线与参比制剂不相似,建议改进制剂处方与工艺。
【作者单位】： 广东省遵义医学院第五附属(珠海)医院;
【关键词】： 盐酸二甲双胍片 溶出曲线 紫外分光光度法
【分类号】：R927.11
【正文快照】： 溶出度是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出过程的体外实验方法[1]。在多种p H溶出介质中溶出曲线的测定是药物审评机构评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段,该试验可用于评估不同来源的同一制剂内在质量的差异[2]。盐酸二甲双胍是一种胰岛素增敏剂,主要用于2型糖

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本文编号：614697