医疗器械生产企业在通过电磁兼容标准时所遇到的问题及改进措施

发布时间：2017-08-05 19:27

  本文关键词：医疗器械生产企业在通过电磁兼容标准时所遇到的问题及改进措施

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【摘要】：医疗器械的电磁兼容方面涉及公众的健康和安全,进而日益受到各国的关注。国家食品药品监督管理局于2012年12月17日发布YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准并于2014年1月1日起实施。该标准等同IEC60601-1-2:2004第二版的修订版,代替YY 0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》。从目前初步统计情况看,该标准的实施,将会涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备。本文从企业的角度出发,针对医疗器械生产企业在执行YY0505-2012版电磁兼容性标准时遇到的问题,分析企业需求,以低成本、高效率、高收益为目标,解决企业实际问题。本文所做的主要工作有:1、收集、汇总并分析2012年北京市电磁兼容评价性检验的数据;2、通过问卷调查、组织各类型电气类医疗器械产品生产企业座谈、走访相关企业、对不了解标准的企业进行培训,了解企业的难点及需求;3、通过实验对汇总出的电磁兼容不合格项目整改措施进行验证。
【关键词】：YY0505 电磁兼容 问题 改进
【学位授予单位】：北京理工大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：F426.46;R955
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-9
• 第1章 绪论9-12
• 1.1 医疗器械电磁兼容研究的背景9-10
• 1.1.1 电磁兼容的定义9
• 1.1.2 医疗器械电磁兼容研究的目的和意义9-10
• 1.2 我国医疗器械电磁兼容发展的历程及现状10
• 1.3 医疗器械电磁兼容中电磁干扰的危害及实例10-11
• 1.4 医疗器械电磁兼容的发展契机11-12
• 第2章 医疗器械电磁兼容标准的基本情况12-15
• 2.1 医疗器械电磁兼容国内外研究现状及发展趋势12
• 2.1.1 国外医疗器械电磁兼容标准的区别12
• 2.1.2 在国外医疗器械设备的电磁兼容标准执行情况12
• 2.2 医疗器械电磁兼容标准组成12-15
• 2.2.1 基础标准13
• 2.2.2 通用标准13
• 2.2.3 产品类标准13
• 2.2.4 专用产品标准13
• 2.2.5 新版与旧版电磁兼容标准上的区别13-14
• 2.2.6 电磁兼容标准的组成结构14-15
• 第3章 企业在通过新版电磁兼容标准时存在的问题15-22
• 3.1 电气类医疗器械产品在电磁兼容评价性试验的结果及数据分析15-20
• 3.1.1 电磁兼容评价性试验的结果15-16
• 3.1.2 从电磁兼容评价性试验结果分析产品所存在的普遍问题16-20
• 3.2 企业在通过YY0505-2012新版电磁兼容时普遍存在的问题20-22
• 3.2.1 电磁兼容设计能力较低20-21
• 3.2.2 电磁兼容测试环境较差21
• 3.2.3 进.设备简配严重21-22
• 第4章 针对产品存在的问题探究改进措施22-44
• 4.1 电磁兼容改进措施的突破22
• 4.2 各项检测项目的改进措施汇总22-25
• 4.2.1 电磁辐射骚扰22-23
• 4.2.2 传导骚扰23
• 4.2.3 电快速瞬变脉冲群23-24
• 4.2.4 抗浪涌干扰24
• 4.2.5 辐射的RF电磁场抗扰度24
• 4.2.6 传导骚扰抗扰度24-25
• 4.2.7 静电放电25
• 4.3 问题样本及改进措施有效性分析25-44
• 4.3.1 样品不符合项目25-26
• 4.3.2 不符合分析及整改方案26-44
• 结论44-45
• 参考文献45-47
• 附录47-48
• 在读期间发表的学术论文与取得的研究成果48-49
• 致谢49

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本文编号：626563