银杏达莫注射液制备工艺及质量标准优化研究

发布时间：2017-08-13 08:01

  本文关键词：银杏达莫注射液制备工艺及质量标准优化研究

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【摘要】：银杏达莫注射液由银杏叶提取物及双嘧达莫制备而成,临床应用广泛,主要防治冠心病、血栓栓塞性疾病等。本课题在银杏达莫注射液现行质量标准的基础上,同时参考舒血宁注射液质量标准,对银杏达莫注射液质量标准的提升进行探索性研究,同时根据药典标准和标准提升后的检验结果,对银杏达莫注射液制备工艺优化,目的是使银杏达莫注射液更加安全、稳定和有效,本论文主要包括以下内容。1、本研究增加HPLC同时测定银杏总内酯含量,规定总内酯含量大于0.22 mg·mL-1,其中BB含量不低于0.10 mg·mL-1;测定银杏内酯时,供试品溶液前处理方法使用过酸性氧化铝柱来代替乙酸乙酯萃取法,能有效去除杂质对萜类内酯含量测定的干扰,也缩短了供试品前处理时间;改善了银杏总黄酮供试品溶液处理方法,由浓盐酸代替浓硫酸,68℃,水浴3 h,缩短了样品处理时间,且对柱子损害降到最低;增加了银杏达莫注射液制剂中银杏酸限量规定项,控制每1mL制剂中银杏酸含量小于1 ng;增加了黄酮指纹图谱相似度在线监测项,银杏达莫注射液指纹图谱相似度不低于0.90。2、优化了银杏达莫注射液制备工艺:处方筛选遵循安全合理的原则,对处方中的原辅料进行了筛选,选择了水溶性银杏叶提取物为原料;水为溶剂,经小试试验发现银杏达莫注射液与葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍,应在3 h内使用;选择1,2-丙二醇(40%)为助溶剂;选择0.001 g·mL-1的焦亚硫酸钠为抗氧化剂;确定0.01%处方量的活性炭;调节注射液pH为4.2~4.3,制备工艺优化后的产品更稳定。3、银杏达莫注射液的稳定性预测:本研究对制剂进行了稳定性研究,通过影响因素试验(高温、强光照射)、加速试验和长期试验,确定贮藏条件为遮光,密闭,阴凉处,有效期暂定为12个月。
【关键词】：银杏达莫注射液 质量标准提升 制备工艺优化 稳定性
【学位授予单位】：贵州大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R943
【目录】：

• 中文摘要5-7
• Abstract7-10
• 第一章 前言10-23
• 1.1 银杏的介绍10-11
• 1.2 银杏药用部分11
• 1.3 银杏达莫主要成分11-15
• 1.3.1 银杏内酯简介11-13
• 1.3.2 银杏总黄酮类化合物简介13-14
• 1.3.3 银杏酸简介14
• 1.3.4 双嘧达莫简介14-15
• 1.3.5 其他成分15
• 1.4 药理作用15-16
• 1.4.1 对心血管系统的作用15-16
• 1.4.2 清除氧自由基作用16
• 1.4.3 抗肿瘤作用16
• 1.5 银杏叶提取物相关制剂的研究与应用16-18
• 1.5.1 传统的口服制剂17
• 1.5.2 新型制剂17
• 1.5.3 复方制剂17-18
• 1.6 银杏达莫注射液研究目的及意义18-21
• 1.6.1 中药注射剂质量控制研究18
• 1.6.2 制备工艺对制剂的影响研究18-19
• 1.6.3 银杏达莫注射液现行质量标准研究19-21
• 1.7 立题依据及研究思路21-23
• 1.7.1 立题依据21
• 1.7.2 研究思路与内容21-23
• 第二章 银杏达莫注射液质量标准提升研究23-58
• 2.1 主要成分检测方法23-51
• 2.1.1 银杏内酯含量测定23-31
• 2.1.1.1 实验仪器与材料23-24
• 2.1.1.2 实验方法与结果分析24-30
• 2.1.1.3 实验小结30-31
• 2.1.2 总黄酮含量测定31-37
• 2.1.2.1 实验仪器与材料31-32
• 2.1.2.2 实验方法与结果分析32-37
• 2.1.2.3 实验小结37
• 2.1.3 双嘧达莫含量测定37-41
• 2.1.3.1 实验仪器与材料37-38
• 2.1.3.2 实验方法与结果分析38-41
• 2.1.3.3 实验小结41
• 2.1.4 银杏酸的限量41-46
• 2.1.4.1 实验仪器与材料41-42
• 2.1.4.2 实验方法与结果分析42-46
• 2.1.4.3 实验小结46
• 2.1.5 黄酮指纹图谱相似度的测定46-51
• 2.1.5.1 实验仪器与材料46-48
• 2.1.5.2 实验方法与结果分析48-51
• 2.1.5.3 实验小结51
• 2.2 银杏达莫注射液提升质量标准的初步拟定51-56
• 2.3 本章小结56-58
• 第三章 银杏达莫注射液制备工艺优化的研究58-69
• 3.1 实验仪器与材料58-59
• 3.1.1 实验仪器58-59
• 3.1.2 原料与试剂59
• 3.2 原料药银杏叶提取物的筛选59-60
• 3.2.1 原料药59
• 3.2.2 筛选结果59-60
• 3.3 处方工艺60-66
• 3.3.1 注射液溶媒的选择61-62
• 3.3.2 注射液助溶剂的优化62
• 3.3.3 注射液抗氧化剂的优化62-64
• 3.3.4 活性炭吸附试验64
• 3.3.5 注射液最佳pH值的研究64-66
• 3.3.5.1 不同pH值初步筛选64-65
• 3.3.5.2 最佳pH值的确定65-66
• 3.4 完整处方及制备工艺66-67
• 3.5 工艺流程67
• 3.6 辅料在处方中的作用67-68
• 3.7 小结68-69
• 第四章 银杏达莫注射液稳定性研究69-74
• 4.1 影响因素试验69-71
• 4.1.1 光照试验69-70
• 4.1.2 高温试验70-71
• 4.2 加速试验71-72
• 4.3 长期试验72-73
• 4.4 小结73-74
• 4.4.1 贮藏条件73
• 4.4.2 有效期73-74
• 第五章 全文总结74-75
• 参考文献75-79
• 致谢79-80
• 附录80-81

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本文编号：666200