5种粉碎工艺对熊去氧胆酸胶囊体外溶出的影响

发布时间：2017-08-13 09:18

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【摘要】：目的对比不同粉碎工艺制得的熊去氧胆酸胶囊体外溶出度,筛选最佳粉碎方式。方法采用大杯法,以高效液相色谱法检测熊去氧胆酸胶囊中主药的溶出度。通过与原研药物优思弗~汶对比,在4种介质中溶出曲线相似性f_2因子均能合格则为最佳方法。结果通过比较制剂溶出度-时间曲线及有关物质数据,得到溶出曲线相似性f2因子均能合格的粉碎工艺,即用球磨机粉碎3 min所得原料制得的制剂与原研一致。结论筛选出了与原研药品一致的工艺方法。
【作者单位】： 西安利君制药有限责任公司;
【关键词】： 熊去氧胆酸 粉碎方法 溶出度试验 一致性评价
【分类号】：R943
【正文快照】： 熊去氧胆酸胶囊为治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病、胆汁反流性胃炎的常见用药,用药人群广。由德国霍克药厂原研开发,于1978年以商品名优思弗溲(Ursofalk)上市,2000年获得SF-DA批准进口,上市剂型为胶囊剂。国内熊去氧胆酸多为片剂,有关物质与原研制剂相比差距较大,不良反

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本文编号：666538