皮肤外用半固体制剂体外透皮吸收对比试验常见问题分析

发布时间：2017-08-16 04:03

  本文关键词：皮肤外用半固体制剂体外透皮吸收对比试验常见问题分析

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【摘要】：本文参考国内外相关指导原则及文献,结合皮肤外用半固体制剂仿制药及相关变更申请的审评情况,阐述作者对自制样品与原研产品进行体外透皮吸收对比试验技术要求的认识,并分析审评资料常见问题,供研究者进行相关研究参考。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 体外透皮吸收对比试验 皮肤外用半固体制剂 常见问题分析
【分类号】：R95
【正文快照】： 皮肤外用制剂主要应用于皮肤表面,用于保护、治疗皮肤各部位疾病或治疗某些系统性疾病。按形态分类,皮肤外用制剂有半固体剂型、液体剂型及固体剂型,其中半固体剂型最为常见,主要包括软膏剂、乳膏剂及凝胶剂等。半固体剂型的处方通常较为复杂,多由水相/油相两相组成,活性成份

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本文编号：681307