药检机构数据完整性和计算机系统验证技术研究

发布时间：2017-08-16 10:29

  本文关键词：药检机构数据完整性和计算机系统验证技术研究

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【摘要】：目的研究探讨药检机构数据完整性和计算机系统验证技术。方法结合国际国内法规要求及我国药检机构实验室数据完整性和计算机系统验证的现状,论述数据完整性和计算机系统验证的意义和必要性,并提出如何在药检机构开展数据完整性和计算机系统验证实践。结果药检机构非常有必要建立一套符合国内国际规范的数据完整性和计算机系统验证的管理体系。结论遵循GAMP5指导原则并结合药检机构实际情况执行数据完整性及计算机化系统验证的实践具有可行性。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 信息化 数据完整性 计算机系统验证(CSV)
【分类号】：R951
【正文快照】： 全国药检系统的实验室计算机系统应用基本上是随着我国计算机技术的发展和实际应用需要而逐步发展起来的[1]。随着信息技术的飞速发展,计算机系统的应用已经彻底而深远地影响并改变着我们药检行业的工作方式[2],例如通过色谱数据管理系统CDS分析和管理色谱数据,以及实验室信息

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本文编号：682782