呋塞米片在中国健康受试者的生物等效性研究

发布时间：2017-08-16 15:46

  本文关键词：呋塞米片在中国健康受试者的生物等效性研究

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【摘要】：目的评价呋塞米片在人体空腹状态下相对生物利用度及生物等效性。方法 20名健康男性受试者按随机交叉、自身对照、两周期试验设计,单次空腹口服呋塞米片受试制剂或参比制剂40 mg。用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中呋塞米浓度,用DAS 3.2.8软件计算药代动力学参数。结果 2位受试者因个人事务未能完成最终试验,视为脱落病例,未纳入数据统计。18名受试者单次口服呋塞米片受试制剂或参比制剂40 mg后的主要药代动力学参数:AUC0-12 h分别为(3430.36±1016.96),(3669.43±1158.51)ng·m L~(-1)·h;AUC0-∞分别为(3551.03±1025.10),(3788.12±1162.49)ng·m L~(-1)·h;tmax分别为(1.86±0.89),(1.44±0.89)h;Cmax分别为(1219.80±353.59),(1359.65±436.36)ng·m L~(-1);t1/2分别为(3.02±0.69),(3.00±1.50)h,相对生物利用度为(94.59±11.71)%。结论呋塞米片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
【作者单位】： 中南大学湘雅二医院药学部;中南大学临床药学研究所;湖南中医药大学药学院;
【关键词】： 呋塞米 生物等效性 药代动力学 高效液相色谱-串联质谱法
【分类号】：R969
【正文快照】： 呋塞米主要用于治疗充血性心力衰竭、肝硬化和肾疾病等引起的水肿,通过作用于髓袢升支粗段,抑制Cl-和Na+的吸收而起效,血浆蛋白结合率约为97%[1]。呋塞米生物利用度存在个体内及个体间差异[2]。目前,有关呋塞米药代动力学研究的报道较少,而在中国人群中的研究更是有限,且关于

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