药品杂质控制与评价研究进展

发布时间：2017-08-17 07:15

  本文关键词：药品杂质控制与评价研究进展

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【摘要】：杂质作为影响药品安全有效性的关键因素,一直是药品质量研究、安全性评价的重点。本文围绕药品杂质控制与杂质的安全性评价2个方面,对杂质谱研究、杂质毒理学评价、杂质对照品制备等热点领域的研究现状进行了综述。
【作者单位】： 山东省食品药品检验研究院;山东省食品药品监督管理局审评认证中心;
【关键词】： 杂质谱 基因毒性 对照品
【基金】：国家科技重大专项课题-重大新药创制(No.2009ZX09313-023)
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 药品作为预防、治疗、诊断人类疾病的特殊商品,其质量优劣直接关乎公众的健康与安全。药品不良反应的发生与药品中所含杂质密切相关,近几年国内外发生的多个重大药品安全事件,也都是由药品中的杂质引起的。如“齐二药”事件中的丙二醇、“毒胶囊”事件中的镉以及出口美国的“

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1 张园园;李银峰;王杰晶;李佩;靳朝东;;药物中痕量磺酸酯类物质的检测技术研究进展[J];药物评价研究;2012年04期

2 ;[J];;年期

，

本文编号：687712