FDA工艺验证指南的特点分析

发布时间：2017-08-21 05:23

  本文关键词：FDA工艺验证指南的特点分析

  更多相关文章： FDA 工艺验证 特点 产品生命周期

【摘要】：有效的工艺验证对保证药品质量至关重要,2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南《Process Validation:General Principles and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法,将工艺验证与产品生命周期概念以及现有的FDA/ICH指南进行了整合,如Q8(R2)药品研发、Q9质量风险管理和Q10药品质量体系。从技术审评的角度,对FDA新版工艺验证指南的主要特点进行讨论分析。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;中国医学科学院北京协和医学院放射医学研究所天津市分子核医学重点实验室;
【关键词】： FDA 工艺验证 特点 产品生命周期
【基金】：协和青年科研基金资助项目(3332015102) 中国医学科学院放射医学研究所发展基金资助项目(1537)
【分类号】：R95
【正文快照】： 美国食品药品监督管理局(FDA)于1987年首次发布了药品工艺验证的指南,伴随着现代科学技术、药品质量及风险管理理念的不断提升,FDA对工艺验证指南逐步进行修订和完善,2008年11月更新了工艺验证指南的草案,并对工艺验证的内涵、总体原则等进行了大幅度的改进和更新。经两年多的

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 丁恩峰;高海燕;陈军丽;;FDA最新工艺验证指南正式版解析[J];医药工程设计;2011年03期

2 丛骆骆;;药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南[J];首都医药;2012年22期

3 ;[J];;年期

中国重要会议论文全文数据库 前1条

1 梁毅;贺聪;;无菌原料药生产工艺验证过程的研究[A];2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集（下册）[C];2012年

，

本文编号：711072