高变异药物生物等效性试验及量化评价

发布时间：2017-08-21 07:00

  本文关键词：高变异药物生物等效性试验及量化评价

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【摘要】：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法(查表法、公式法、软件法)进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。
【作者单位】： 皖南医学院;皖南医学院弋矶山医院临床药学部;
【关键词】： 高变异药物 生物等效性 参比制剂校正 样本含量
【基金】：国家自然科学基金面上项目(81173134) 安徽省卫生厅医学科研重点项目(2010A013)
【分类号】：R96
【正文快照】：

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本文编号：711438