专人随访模式与全科参与模式对临床试验执行效率及质量的比较

发布时间：2017-08-21 11:12

  本文关键词：专人随访模式与全科参与模式对临床试验执行效率及质量的比较

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【摘要】：目的探讨不同的操作模式对于临床试验执行的效率及质量的差别。方法选择由同一申办者在我院内分泌科同期发起的2个临床试验项目作了相关指标的回顾性分析。项目A(艾塞那肽治疗非胰岛素依赖型糖尿病的多中心、随机、对照研究)采用授权专人随访模式,项目B(特立帕肽治疗绝经期妇女骨质疏松症的多中心、随机、对照研究)则采用全科参与模式,每个研究者负责随访自己招募的受试者。从2个项目的基本概况,入组的速度、对GCP法规的符合要求、项目执行情况规范性等方面进行比较。结果 2个项目基本文档的保存,例如药物管理、温控记录、血标本记录、伦理审查情况、跟踪审查、邮件往来等文件齐全,差异未见统计学意义。但是从GCP要求来看,对研究病历、CRF表填写的规范性及相关的事件的处理,如方案偏离、SAE等,模式A执行优于模式B。结论随访授权专人能减少大部分医师的工作量,研究助手对于项目流程及GCP要求也更熟悉,对项目进度也能更好地把控,原始数据的收集及誊抄也会更及时。
【作者单位】： 南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构;
【关键词】： 临床试验 专人随访模式 全科参与模式 回顾性分析
【基金】：江苏省科技厅软科学项目“机构优良人体研究受试者保护体系构建及其运行模式研究”(编号BR2014087) 江苏高校优势学科建设工程资助项目(编号JX10231801)
【分类号】：R95
【正文快照】： de treatment of postmenopausal osteoporosis,a multi-center randomized controlled study.In this protocol,all the investi-gators were authorized and everyone follow up the subject screened by themselves.We analized the difference in situationof GCP complia

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