伪麻非索缓释胶囊与原研缓释片体外释放行为一致性评价

发布时间：2017-08-23 11:07

  本文关键词：伪麻非索缓释胶囊与原研缓释片体外释放行为一致性评价

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【摘要】：评价伪麻非索缓释胶囊与原研缓释片(商品名Allegra-D~#174;)体外释放行为的一致性。分别考察了伪麻非索缓释胶囊与原研缓释片在不同释放介质(p H 1.0盐酸、p H 3.0盐酸、p H 4.5磷酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液和水)、不同转速(50和75 r/min)、不同装置(桨法、桨法加沉降篮和篮法)的条件下,盐酸伪麻黄碱(1)和盐酸非索非那定(2)体外释放曲线的相似性。并考察3批工业放大样品释放曲线的均一性和重现性。结果伪麻非索缓释胶囊与原研缓释片的1在上述条件下的释放曲线均相似。采用桨法加沉降篮法,75 r/min,2在p H 3.0盐酸、p H 6.8磷酸盐缓冲液和水3种介质中的释放曲线相似;而在其他条件下释放曲线不相似。工业放大样品均一性和重现性均符合技术法规要求。
【作者单位】： 中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心;国药集团广东环球制药有限公司;
【关键词】： 伪麻非索缓释胶囊 释放曲线 f因子 一致性评价
【分类号】：R943
【正文快照】：

【参考文献】

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本文编号：724669