2016年第一季度美国FDA批准新药简介

发布时间：2017-08-26 23:23

  本文关键词：2016年第一季度美国FDA批准新药简介

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【摘要】：2016年第一季度,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准新药上市申请(NDA)23件和生物制品许可申请(BLA)3件。其中1类新分子实体(NME)药物仅有3种,分别为治疗癫痫新药布瓦西坦、继secukinumab之后上市的第2个IL-17A单抗抗炎药ixekizumab,以及FDA批准的第1个治疗严重肝小静脉闭塞的药物去纤苷钠。主要对批准的1类NME新药进行综述,包括其上市简介、适应症、剂量用法、临床研究等。
【作者单位】： 南京臣功制药股份有限公司;
【关键词】： FDA 新分子实体 布瓦西坦 ixekizumab 去纤苷钠
【分类号】：R951
【正文快照】： 2016年第一季度,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准新药上市申请(NDA)23件和生物制品许可申请(BLA)3件。其中1月份批准NDA9件,2月份批准NDA 9件,3月批准NDA 5件和BLA 3件,月度批准新药数量基本持平。第一季度获批的药物中新分子实体(NME)仅有3种,除此之外还批准新剂型药物6种，

本文编号：743199