《中国药典》2015年版庆大霉素C组分限度修订——从相对含量到绝对含量的飞跃

发布时间：2017-08-29 12:19

  本文关键词：《中国药典》2015年版庆大霉素C组分限度修订——从相对含量到绝对含量的飞跃

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【摘要】：多组分抗生素通常采用同时控制产品的生物效价和主要组分含量的质控策略。采用绝对含量控制多组分抗生素的组分较采用相对比例控制更能控制产品的风险。因此,《中国药典》2015年版将硫酸庆大霉素和硫酸庆大霉素注射液各论中庆大霉素C组分检查项的质控指标,由相对比例修订为绝对含量。本文系统阐述了如何依据庆大霉素的量效统一化研究结果,确定C组分绝对含量限度的过程;并明确了硫酸庆大霉素及其注射液产品质量提高的方向。对此次硫酸庆大霉素及其注射液质量标准修订的系统总结,可为其他多组分抗生素品种的质量标准修订提供有益的借鉴。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 庆大霉素 量效关系统一 组分 绝对含量 相对比例
【分类号】：R927.2
【正文快照】： 对发酵来源的多组分抗生素同时控制产品中主要活性组分的比例/含量和其生物效价是当前各国药典的共同质控策略。实际中对多组分抗生素如乙酰螺旋霉素、卷曲霉素、硫酸庆大霉素、替考拉宁、麦迪霉素等的组分控制,通常均选择各组分的相对比例而非绝对含量作为质控指标。采用相对，

本文编号：753243