药物临床试验风险评估体系建立的初步探讨

发布时间：2017-08-29 22:13

  本文关键词：药物临床试验风险评估体系建立的初步探讨

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【摘要】：药物临床试验风险评估体系的建立可以将质量控制的重心由事后审查向事前预防管控转移,可以更加有效地保障药物临床试验质量,更大程度地保护受试者的权益。本文就药物临床试验风险评估体系建立的相关问题进行探讨。
【作者单位】： 军事医学科学院附属医院药物临床试验机构;
【关键词】： 药物临床试验 风险评估 质量控制
【分类号】：R95
【正文快照】： 药物临床试验作为新药应用前的人体试验,其获益与风险是并存的。药物创新在全球创新投入中占有的份额越来越大,随之而来的风险也不断加大。鉴于此,国内外药监部门纷纷出台了风险管控的法规。欧美等国对风险管理着手较早,我国2008年以来,随着创新药研发的飞速发展,药品监管部门

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2 陈亮;胡大强;向明凤;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;药物临床试验质量控制方法与体会[A];2010年度全国医药学术论文交流会暨临床药学与药学服务研究进展培训班论文集[C];2010年

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本文编号：755704