美国食品和药物管理局对临床试验申办者现场核查情况分析

发布时间：2017-08-31 09:38

  本文关键词：美国食品和药物管理局对临床试验申办者现场核查情况分析

  更多相关文章： 美国食品和药物管理局 临床试验 政府调控 申办者 现场核查

【摘要】：目的为加强和促进对我国药物临床试验申办者的监管提供借鉴。方法收集美国食品和药物管理局(FDA)网站上公布的生物研究监查(BIMO)项目2007—2014财政年度工作情况报告、科学调查办公室(OSI)工作情况更新报告及FDA 2010—2016财政年度预算报告中相关数据,分析FDA对临床试验申办者现场核查的比例、结果分级及FDA对药物临床试验核查的情况等。结果 2007—2011财政年度,FDA对临床试验申办者的现场核查比例逐年上升,自2012年降至中间水平后呈现平稳波动,同时自2009年起FDA对此类核查中发现的问题采取官方行动的比例明显下降。FDA药品审评和研究中心(CDER)组织实施的药物临床试验核查数量超过BIMO项目各中心GCP核查总数的一半,其未对所有新药申请和生物制品许可申请的申办者进行现场核查,受委托承担部分申办者职责的合同研究组织(CRO)亦是此类核查的重要内容。结论针对申办者的现场核查是药物临床试验监管的重要组成部分,借鉴国外成熟的监管经验建立符合我国国情的药物临床试验申办者和CRO的监管制度并开展相关的现场核查势在必行。
【作者单位】： 上海市食品药品监督管理局认证审评中心;
【关键词】： 美国食品和药物管理局 临床试验 政府调控 申办者 现场核查
【分类号】：R95
【正文快照】： 现场核查是我国药品监管部门对药物临床试验实施的一项重要监管手段。自2004年国家食品药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》[1]以来,我国开始以药物临床试验机构资格认定检查的方式开展针对《药物临床试验质量管理规范》[2](简称GCP)的现场检查。2007年

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前8条

1 于震;田晓娟;李慧芬;周宏;佟利家;;药物临床前研制现场核查要求与问题介绍[J];首都医药;2009年18期

2 于磊;李慧芬;佟利家;;药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍[J];首都医药;2008年16期

3 张颖;;药理毒理现场核查总结——药理毒理研究现场核查的关键环节[J];黑龙江医药;2013年02期

4 王国强;田晓娟;于震;佟利家;;GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查常见问题简析[J];首都医药;2013年18期

5 ;药品注册现场核查管理规定[J];中国新药与临床杂志;2009年06期

6 钟露苗;王铸辉;曾令贵;李超;;药品注册现场核查工作的现状与思考[J];中国药事;2012年03期

7 田晓娟;张苏;王艺霏;杨晓燕;王建娇;陶林;马书章;穆晗;陈寒梅;张雪;佟利家;;药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析[J];首都医药;2014年14期

8 ;[J];;年期

中国重要会议论文全文数据库 前3条

1 田晓娟;;现场核查常见问题分析[A];2012药品研究的原始记录规范论文集[C];2012年

2 田晓娟;;药品注册现场核查要点与判定原则[A];2012药品研究的原始记录规范论文集[C];2012年

3 修清玉;;Ⅱ Ⅲ期临床试验项目核查及常见问题[A];药品研究原始记录与注册现场核查要求专题研讨会论文集[C];2011年

，

本文编号：764843