一种药物临床试验质量评估方法的介绍

发布时间：2017-09-01 11:31

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【摘要】：药物临床试验是新药研发过程的重要环节,提高药物临床试验的质量管理,保证临床试验数据和结果的完整、准确、真实、可靠,并保护受试者的权益,是药物临床试验的核心准则。但是,目前我国在《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)评估方面,尚无统一的评价指标体系,也没有针对我国GCP进行评价的方法。为此就本机构在新药临床试验过程中实施的一种药物临床质量评估方法作介绍,该方法主要从药物临床试验质量的几个关键要素入手全面评估药物临床试验的质量,分别从项目的真实性情况、书面记录情况、研究者内部质量控制情况、研究进度情况4个方面进行综合评估,拟定了《药物临床试验项目质量评估表》,旨在为各药物临床试验机构的建设和管理及药物临床试验的质量提高提供参考。
【作者单位】： 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室;
【关键词】： 药物临床试验 质量评估 方法介绍
【基金】：科技部重大新药创制建设项目(2012ZX09303009-001) 上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-2-1003)
【分类号】：R95
【正文快照】： “质量”是药物临床试验的核心。在我国关于药物临床试验质量的标志性事件是“2003年8月6日国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)”,也就是我们通常所说的GCP(good clinical practice)。《药物临床试验质量管理规范》是我国药物临床试验质量

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4 吴建元;邹晓l，

本文编号：771829