近年我国化药创新药注册申请情况分析

发布时间：2017-09-02 20:23

  本文关键词：近年我国化药创新药注册申请情况分析

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【摘要】：目的:分析近年来我国化药创新药的注册申请及审评情况,发现其中可能潜在的规律,探讨成因及反映出的问题。方法:通过数据库检索并整理2005—2015年国家食品药品监督管理总局受理的全部化药创新药注册申请,对其数量、注册分类、申请阶段、适应证领域分布、审评结论、不批准原因等情况进行梳理和分析。分析其中的规律及其成因,并探讨其中反映出的问题。结果:2005—2015年国家食品药品监督管理总局共受理化药创新药注册申请414个,其中申请临床试验品种369个,申请上市品种45个;适应证分布主要集中于抗肿瘤领域;近年平均批准率约73%;不批准原因主要包括有效问题、安全性问题和立题依据问题。结论:近年的注册申请情况较好地反映出了当前化药创新药研发和评价的实际;化药创新药研发和评价要突出以临床价值为导向。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 新药 化学药物 注册 分析
【分类号】：R95
【正文快照】： 新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于已有药物的药品。国家食品药品监督管理总局2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)将化药新药分为创新药和改良型新药;创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价

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