盐酸莫西沙星片微生物限度方法适用性研究

发布时间：2017-09-03 00:02

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【摘要】：目的建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015年版四部通则进行盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法适用性试验,对供试液稀释级、中和剂的种类、薄膜过滤冲洗液体积和初始浓度、菌液加入时间等进行考察,通过试验菌株的回收试验确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法,并确立大肠埃希菌的检查方法。结果试验样品盐酸莫西沙星片的需氧菌总数检查需采用1:103稀释级供试液,联合使用薄膜过滤法和中和法去除其抑菌性。霉菌和酵母菌总数可增加稀释液体积,取1:50供试液,采用平皿倾注法进行检验。大肠埃希菌检查采用薄膜过滤结合中和剂硫酸镁的方法。结论建立的盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法符合《中国药典》2015年版要求,可用于常规的药品质量控制检验工作。
【作者单位】： 湖南省食品药品检验研究院;
【关键词】： 盐酸莫西沙星片 微生物限度 薄膜过滤法 中和法
【基金】：湖南省自然科学基金(2015JJ6053)
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 盐酸莫西沙星化学名1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-[(4a S,7a S)-八氢-6H-吡咯并[3,4-b]吡啶-6-基]-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐[1]。莫西沙星为第四代新型8-甲氧基氟喹诺酮类抗生素,由德国拜耳公司1999年推出,通过抑制细菌DNA螺旋酶A亚单位和拓扑异构酶Ⅳ而发挥作用[2],对

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本文编号：781640