美国首仿药制度及专利挑战策略研究

发布时间：2017-09-08 14:23

  本文关键词：美国首仿药制度及专利挑战策略研究

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【摘要】：介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明。从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药开发的专利策略。美国首仿药制度对中国药企有启示作用。
【作者单位】： 广东东阳光药业有限公司;人福医药集团股份公司;
【关键词】： 首仿药 Bolar例外 药品专利链接制度 专利期延长 专利挑战 专利挑战策略
【分类号】：R95
【正文快照】： 首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term RestorationAct,Hatch-Waxman法案)。该法案规定,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个向美国食品药品监督管理局(FD

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本文编号：814533