工艺过程中布洛芬口服溶液的质量控制

发布时间：2017-09-09 01:29

  本文关键词：工艺过程中布洛芬口服溶液的质量控制

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【摘要】：本论文研究了布洛芬口服溶液仿制工艺过程中质量控制,并保障仿制品与上市品一致,且安全性不低于上市品。本品为口服溶液,体现有效性的重点考察指标为含量,体现安全性的主要指标为杂质量对比,即有关物质,通过查阅相关文献及上市品说明书,并参照“Ch.P2010、EP8.0、WS1-(X-003)-2002Z”有关布洛芬色谱检测方法,结合制剂自身特性,建立了适合本制剂含量测定和有关物的色谱方法,并通过此方法,对原料药中杂质分析及原辅料质量控制。本论文主要研究了布洛芬口服溶液制剂工艺过程中关键点控制:加热时间、加热温度、灭菌条件、加热时间验证、加热温度验证、总混时间验证、灌封工艺验证等参数考察,并通过检测样品的各项指标,质量对比结果表明:加热时间5min,加热温度60℃,不灭菌工艺,为制剂过程中最优条件。经过中试产品制备,明确了大生产中质量控制点;随后进行连续三批生产验证;通过对整个研发过程工艺变化汇总以及对小试产品、中试产品、生产验证产品检测,结果表明:自制制剂的性状、p H、含量、有关物及口感等指标基本保持一致,由此得出制剂工艺稳定,且随着批量增大,设备、生产地点发生变化,设备生产原理不变的情况下,产品质量未发生变化。最后,通过影响因素试验,0、1、2、3、6个月加速稳定性试验,0、1、2、3、6、9个月长期稳定性试验,对布洛芬口服溶液稳定性进行考察,结果表明:性状、澄明度、p H值、含量、有关物均符合要求,与上市品具有良好的一致性。本论文首次通过控制制剂工艺中关键点,使制剂在生产工艺过程中质量保持稳定,并完成了质量标准、稳定性研究,为该制剂的进一步研究提供实验依据,为企业的生产化奠定基础。
【关键词】：布洛芬 过程控制 制剂工艺 质量标准
【学位授予单位】：云南中医学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R943
【目录】：

• 中文摘要6-7
• ABSTRACT7-9
• 前言9-10
• 第一章 参比制剂研究10-14
• 1 基本情况10-11
• 2 建立标准11-12
• 3 检测指标12-13
• 4 本章小结13-14
• 第二章 质量控制方法的建立14-40
• 1 色谱方法建立14-23
• 2 分析方法验证23-36
• 3 杂质分析36-39
• 4 本章小结39-40
• 第三章 原辅料控制40-54
• 1 原料药筛选40-41
• 2 助溶剂筛选41-51
• 3 辅料控制51-52
• 4 原辅料相容性52-53
• 5 本章小结53-54
• 第四章 布洛芬口服溶液制剂工艺控制54-61
• 1 仪器与试药54-55
• 2 制剂工艺过程中控制点55-56
• 3 工艺流程图56-58
• 4 生产工艺控制点汇总58-59
• 5 代表批次质量分析59-60
• 6 本章小结60-61
• 第五章 布洛芬口服溶液的质量控制61-67
• 1 质量标准61
• 2 分析方法61-66
• 3 本章小结66-67
• 第六章 布洛芬口服溶液的稳定性研究67-76
• 1 影响因素试验67-69
• 2 加速稳定性试验69-72
• 3 长期稳定性试验72-75
• 4 本章小结75-76
• 参考文献76-77
• 第七章 综述77-86
• 参考文献83-86
• 致谢8

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