欧盟生物类似药的药物警戒计划及启示

发布时间：2017-09-09 12:06

  本文关键词：欧盟生物类似药的药物警戒计划及启示

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【摘要】：生物类似药批准后的安全监测即药物警戒,对于监测生物类似药及其参照药之间安全性信号的潜在差异是至关重要的方法。本文分析了欧盟生物类似药的药物警戒系统的要求,即上市批准申请必须提交一份风险管理计划及药物警戒计划。该药物警戒计划必须考虑在产品开发期间发现的风险,在产品批准后,应关注潜在风险和如何应对这些风险。希望本文提供的欧洲生物类似药药物警戒计划及相关工作的信息,能为更新国家的指导原则提供参考。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 生物类似药 药物警戒 药物警戒计划 风险管理计划 欧盟
【分类号】：R95
【正文快照】： 生物类似药是具有独特特征的一类药物产品,它是活细胞或活微生物生产的大分子(分子量高达270,000 道尔顿),具有高度复杂的3D结构,通常是含有变异体及异构体构成的混合物[1]。其生产和纯化过程繁琐复杂、条件严谨,这些过程的微小变化均可以导致产品大分子结构的巨大变化。此外,

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本文编号：820332