中国健康志愿者头孢地尼干混悬剂生物等效性研究

发布时间：2017-09-11 04:24

  本文关键词：中国健康志愿者头孢地尼干混悬剂生物等效性研究

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【摘要】：目的评价国产头孢地尼干混悬剂与参比头孢地尼胶囊的生物等效性,评价其临床疗效。方法 24名健康男性志愿者交叉口服100 mg的头孢地尼干混悬剂(试验制剂)和头孢地尼胶囊(参比制剂,全泽复),采用UPLC-MS/MS测定血浆中头孢地尼药物浓度。采用WinNonlin 6.3软件处理得到药动学参数并进行统计学分析。结果头孢地尼干混悬剂及参比胶囊的主要药动学参数分别为:ρ_(max)分别为(1 034.78±358.17),(969.71±297.38)ng·mL~(-1);t_(max)分别为(2.98±0.60),(3.44±0.70)h;AUC_(0-12)分别为(4 911.24±1 675.30),(4 522.35±1 600.13)h·ng·mL~(-1);AUC_(0-∞)分别为(5 026.24±1 735.32),(4 680.69±1 699.93)h·ng·mL~(-1);t_(1/2)分别为(1.71±0.23),(1.79±0.39)h。ρ_(max),AUC_(0-12),AUC_(0-∞)的90%置信区间分别为95.6%~115.3%,99.9%~117.2%,99.0%~116.0%。结论头孢地尼干混悬剂与参比头孢地尼胶囊具有生物等效性。
【作者单位】： 苏州大学附属第一医院临床药理研究室;南京亿华药业有限公司;
【关键词】： 头孢地尼 药动学 生物等效性 超高效液相-串联质谱法
【分类号】：R969.1
【正文快照】： 头孢地尼(cefdinir)胶囊为日本藤泽药品工业公司原研,1991年首次在日本上市,商品名Cefzon,1997年12月在美国上市,1999年在韩国上市,2001年天津中央药业有限公司生产的头孢地尼胶囊获准在中国上市。头孢地尼属第三代头孢菌素,具有抗菌谱广、抗菌作用强、毒性低、过敏反应少等特

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