HPLC法测定环孢素胶囊及软胶囊的含量及有关物质

发布时间：2017-09-14 16:46

  本文关键词：HPLC法测定环孢素胶囊及软胶囊的含量及有关物质

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【摘要】：目的建立以高效液相色谱法(HPLC)测定环孢素胶囊及软胶囊的含量及有关物质的方法。方法色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂,以四氢呋喃-0.05mol/L磷酸溶液(45:55)为流动相;流速为1.0m L/min;柱温为75℃;检测波长220nm;进样量10μL。结果以环孢素浓度(C)对峰面积(A)进行回归分析,得回归方程为A=10.304C+1.2175,r=0.9999;在检测浓度为0.25~9.90μg/m L范围内呈良好线性关系;环孢素的检出限3ng,定量限9.9ng。结论采用HPLC法测定环孢素胶囊及软胶囊的含量及有关物质,方法灵敏度高,专属性强,结果准确可靠。
【作者单位】： 河北省药品检验研究院;
【关键词】： 环孢素 有关物质 含量 高效液相色谱法
【分类号】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 环孢素为免疫抑制剂,对T细胞依赖性免疫反应作用强,环孢素的出现是20年来器官移植的最重大进展[1-4]。环孢素中有6种已知杂质,控制这些有关物质的含量对保证药品质量和用药安全有重要意义。根据中国药典2010年版的相关规定,并参考文献[5-7],本研究建立了HPLC法测定环孢素胶囊，

本文编号：851154