药品中氮含量测定的能力验证

发布时间：2017-09-15 02:34

  本文关键词：药品中氮含量测定的能力验证

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【摘要】：依据国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)国际能力验证活动的规则以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序,对参与药品中氮含量测定能力验证的实验室进行能力评价,并提供技术分析和建议。采用单因子方差分析对制备的能力验证样品(甘氨酸)进行均匀性检验,采用t检验考察样品稳定性,结果均符合要求。采用中位值和标准化四分位距法的稳健统计方法,用Z比分数评价各参加实验室的测试结果。报告检测结果的84家实验室中,76家的结果为"满意",4家的结果为"有问题",4家的结果为"不满意"。本次能力验证研究客观评价了实验室药品中氮含量的检测能力,提供了全面深入的技术分析,帮助实验室查找原因,采取措施,提高检测能力。
【作者单位】： 上海市食品药品检验所;
【关键词】： 甘氨酸 氮含量测定 实验室能力验证
【基金】：中国合格评定国家认可委员会项目(CNAS T0804)
【分类号】：R927
【正文快照】： 氮测定法适用于含氮有机物的含氮量测定,是药品常用的检测项目,常应用于原辅料、生物制品、营养剂等氮或蛋白质含量的测定,在药品检测领域应用广泛,已为各国药典广泛收载。实验室除了采用传统装置进行消化、蒸馏、滴定外,还有全自动定氮仪的应用,结合文献及日常检验中的比对结

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