GMP实施中数据完整性控制策略研究

发布时间：2017-09-17 17:49

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【摘要】：目的:探讨科学有效地开展数据完整性控制工作的策略,为经验不足的药品检验机构和制药企业提供建议。方法:对国家食品药品监督管理总局GMP附录《计算机化系统》有关条款进行解读。结果与结论:对于数据完整性控制工作,要把握根本原则。这是一项涉及硬件、软件、人员、管理等各个方面的体系性工作。药品检验机构和制药企业须根据自身的特点,作出基于现状的、适度的、个性化、体系化的解决方案。
【作者单位】： 广东省药品检验所;
【关键词】： 计算机化系统 数据完整性 解决方案
【基金】：广东省公益研究与能力建设专项基金项目(编号2014B010103005)
【分类号】：R95
【正文快照】： 数据完整性是指在数据的整个生命周期内,保证所有数据均完全、一致和准确[1]。据2016年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议有关资料,国家食品药品监督管理总局数据核查和对企业GMP检查中,发现存在着数据完整性问题。全国药检系统每年有近百万批次的产品抽样检验,足以引

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本文编号：870854