药物临床试验中临床监查员权责的实证研究

发布时间：2017-09-18 05:36

  本文关键词：药物临床试验中临床监查员权责的实证研究

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【摘要】：目的:通过对临床监查员在临床试验中的权利受到保障以及职责履行情况进行调研,分析相关制度存在的不足之处,有针对性地提出完善主体权责的建议。方法:文献研究与实证研究相结合。结果:由于法律法规有待完善、专业化培训的不足、行业准入机制的缺失等原因,临床监查员的职责履行及权利保障情况都有待提高。结论:通过明确临床监查员的法律地位、探索建立监查员的行业准入机制、充分发挥第三方力量监管、开展专业化培训等方法明确监查员的主体权责。
【作者单位】： 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心;
【关键词】： 临床试验 临床监查员 实证研究 权责研究
【分类号】：R969.4
【正文快照】： 药物临床试验中,除构成基本主体关系框架的申办者、研究者、受试者等以外,还有一些协调基本主体关系的第三方主体,如临床监查员(clinical re-search associate,CRA)。CRA是申办者和研究者之间的主要交流纽带,负责监督和报告临床试验的进 程和核对试验数据,是顺利完成临床药物

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本文编号：873716