四种药品微生物快速鉴定技术的方法学一致性评价

发布时间：2017-09-18 13:48

  本文关键词：四种药品微生物快速鉴定技术的方法学一致性评价

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【摘要】：目的对4种药品微生物快速鉴定技术的鉴定结果进行比较分析,建立一种用于药品微生物鉴定技术的评价方法。方法以19株标准菌株和10株野生菌株为参考,分别采用API微生物鉴定系统、VITEK 2 Compact全自动微生物鉴定系统、RiboPrinter全自动微生物基因指纹鉴定系统和MicroSeq ID DNA测序系统对其进行不少于50次的鉴定,计算各鉴定方法在属水平和种水平上的准确性及重现性。结果 4种鉴定技术均可用于药品控制菌的鉴定,在非控制菌中存在明显差异,分子生物学技术的准确性和重现性均优于生化鉴定技术。结论实验室应对微生物鉴定系统进行确认,谨慎评价所用方法及其使用范围。
【作者单位】： 上海市食品药品检验所;
【关键词】： 生化鉴定 分子生物学 准确性 重现性 一致性评价
【基金】：中国药典标准提高研究项目(1200)
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 微生物的鉴定方法可分为表型鉴定和基因型鉴定两类。《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药典》等国外药典,在微生物限度检查章节中对控制菌的检查均采用表型鉴定的方法,此类方法不依靠仪器设备,操作简单易行,通用性强;但涉及试验较多,对操作人员的经验要求高,耗时较长、步骤

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本文编号：875915