药品注册现场核查工作改进建议

发布时间：2017-09-18 19:13

  本文关键词：药品注册现场核查工作改进建议

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【摘要】：目的为药品审评审批制度改革新形势下药品注册现场核查工作的顺利进行提供参考及建议。方法结合当前药品注册相关法律法规和药品审评审批制度改革对现场核查工作的新要求,分析药品注册核查工作的现状和核查中发现的问题,并提出有针对性的建议。结果与结论目前的药品注册现场核查判定原则条款简单,针对性不强,核查中存在数据不能溯源问题。为保证现场核查工作的高质量,建议增强法规的可操作性、建立优秀核查员队伍、建立健全的核查体系、细化核查标准、探索新核查模式,从源头确保药品安全、有效。
【作者单位】： 辽宁省药械审评与监测中心;
【关键词】： 药品注册 现场核查 新形势 建议
【分类号】：R954
【正文快照】： 审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需多次补充完善,严重影响审评审批效率。2015年8月,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确了药品审评审批制度改革是国家重点改革任务,要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚

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本文编号：877340