奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂和肠溶制剂在健康人体的药动学对比研究

发布时间：2017-09-22 13:28

  本文关键词：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂和肠溶制剂在健康人体的药动学对比研究

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【摘要】：目的:研究奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(试验制剂)和肠溶制剂(参比制剂)在健康人体内的药动学差异。方法:采用单中心、开放、随机、自身交叉对照试验,12例志愿受试者(男女各半)于不同试验周期分别餐后单次、空腹单次和多次口服20 mg试验制剂和参比制剂。用HPLC-MS/MS法测定血浆中奥美拉唑浓度,用Phoenix~(TM) Win Nonlin 6.1药动学软件计算主要药动学参数。结果:试验制剂空腹单、多次给药的AUC与参比制剂一致,Tmax较参比制剂快,空腹单次给药试验制剂C_(max)较参比制剂高,多次给药差异不明显;t1/2和参比制剂比较无统计学差异,高脂高热餐后给药,试验制剂的AUC小于参比制剂。结论:试验制剂与参比制剂相比:达峰时间较快,空腹单次和多次给药AUC无明显差异,饮食会抑制试验制剂的吸收;多次给药2种制剂的AUC均明显增大;建议奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂空腹服用。
【作者单位】： 成都中医药大学药学院;四川大学华西医院国家药物临床试验机构临床药理研究室;重庆赛诺生物药物股份有限公司;
【关键词】： 奥美拉唑 试验制剂 参比制剂 药动学 高效液相色谱-串联质谱法
【分类号】：R969.1
【正文快照】： 奥美拉唑是一种苯并咪唑类抗消化道溃疡药物,在人群中存在奥美拉唑羟化代谢多态性,且与细胞色素氧化酶CYP2C19的基因型密切相关[1-3]。奥美拉唑用于治疗胃灼热和胃食管反流疾病引起的其他症状,短期治疗内镜确诊的糜烂性食管炎和良性活动期胃溃疡,活动期十二指肠溃疡和维持治疗

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本文编号：901082