多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用

发布时间：2017-09-24 18:04

  本文关键词：多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用

  更多相关文章： 相似因子 溶出曲线 置信区间法 模型依赖法

【摘要】：根据FDA和CFDA口服固体制剂溶出度试验技术指导原则的要求,为防止仿制药一致性评价过程中相似因子(f2)法的滥用和不恰当应用,采用样本数据实例演示的方式说明多变量置信区间法和模型依赖法作为补充手段在溶出曲线相似性比较和BE风险预评估中的重要性。
【作者单位】： 深圳市优普惠药品股份有限公司;广东省药学会制药工程专委会;广东省药物检验所;力赛生物医药科技(厦门)有限公司;沈阳药科大学;广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟;广州医药工业研究院;广州一品红制药有限公司;
【关键词】： 相似因子 溶出曲线 置信区间法 模型依赖法
【分类号】：R927
【正文快照】： 在仿制药一致性评价过程中,溶出曲线相似性比较首选非模型依赖相似因子(f2)法。采用本方法时应满足以下条件[1]: (1)测定自研制剂和参比制剂各12个单位的溶出曲线;(2)自研制剂和参比制剂两条曲线的取样点应相同,取样点个数大于等于3个;(3)应在完全相同的条件下对自研制剂和参

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 姜雄平;魏立平;;受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考曲线的比较[J];中国药学杂志;2012年17期

2 张玲彦;姜建国;蒋玲敏;杨琰;赵丕华;刘蕴秀;刘双;刘洋;王文峰;;溶出曲线法评价苯磺酸氨氯地平片的质量一致性[J];中国药物评价;2013年04期

3 曹林;解爱莉;;苯磺酸氨氯地平片溶出曲线的研究[J];黑龙江科技信息;2013年34期

4 牛剑钊;林兰;张启明;;美国和日本溶出曲线相似性判定方法介绍[J];中国药物评价;2013年02期

5 陈贤春;吴清;王玉蓉;李冀湘;;关于溶出曲线比较和评价方法[J];中国医院药学杂志;2007年05期

6 谢沐风;;溶出曲线相似性的评价方法[J];中国医药工业杂志;2009年04期

7 王昕;唐素芳;高立勤;;溶出曲线相似性的两种评价方法[J];天津药学;2011年01期

8 吴凡;刘屹;李志远;刘继华;范亚刚;;复方磺胺甲唑片溶出曲线研究[J];药物分析杂志;2012年02期

9 张启明;谢沐风;宁保明;庾莉菊;;采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量[J];中国医药工业杂志;2009年12期

10 陈华;;磷酸可待因片包衣前后溶出曲线比较[J];中国药事;2010年10期

中国重要会议论文全文数据库 前2条

1 谢沐风;;如何采用多条溶出曲线“剖析”口服固体制剂内在品质[A];缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会论文集[C];2012年

2 罗密;Bora Lichande;陈芬燕;张毕奎;;不同厂家替米沙坦片在四种溶出介质中溶出曲线比较[A];2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周论文集[C];2012年

中国重要报纸全文数据库 前1条

1 朱颖;研究发现：HPMC可用于解决溶出曲线的匹配问题[N];中国医药报;2007年

，

本文编号：912674