仿制药注射用帕瑞昔布钠包材相容性研究

发布时间：2017-09-26 05:20

  本文关键词：仿制药注射用帕瑞昔布钠包材相容性研究

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【摘要】：目的考察仿制药注射用帕瑞昔布钠与其包材的相容性。方法通过脱片、迁移试验,影响因素下正置和倒置、加速试验,观察、测定并比较仿制药注射用帕瑞昔布钠各考察时间下性状,可见异物,不溶性微粒,杂质,含量的变化。结果脱片、迁移试验较考察初期均没有显著变化(P0.05),且各指标均在可接受的安全阈值;在影响因素各条件下,正置和倒置样品各项指标无明显差异(P0.05),在加速条件(1月、2月、3月和6月)下,包材相容性样品(倒置)和稳定性考察样品(正置)各项指标无显著差异(P0.05)。结论仿制药注射用帕瑞昔布钠与包材相容。
【作者单位】： 成都中医药大学;成都欣捷高新技术开发有限公司;
【关键词】： 注射用帕瑞昔布钠 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 氯化丁基橡胶塞 相容性
【分类号】：R943
【正文快照】： 注射用帕瑞昔布钠(20 mg)是冻干制品,是一种可以通过静脉注射或肌肉注射的选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,主要用于治疗中重度疼痛[1]。组成成分有帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠以及微量的水和磷酸[2]。参比制剂直接接触药品的包装是7 m L I型玻璃瓶和丁基橡胶瓶塞,仿制品直接接触药

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本文编号：921710