欧盟药品风险管理计划管理研究与启示

发布时间：2017-09-27 09:50

  本文关键词：欧盟药品风险管理计划管理研究与启示

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【摘要】：目的对欧盟药品风险管理计划(RMP)的发展历程、实施要素、实施效果等进行研究,以期为我国开展药品RMP提供建议。方法主要采用文献分析法,检索中外文献和欧洲药品管理局(EMA)网站,了解欧盟RMP内容。结果欧盟上市许可申请人(MAA)/上市许可持有人(MAH)制定RMP来确保药品风险效益平衡,相关法规和指南完善、组织结构协作分工,已取得良好效果。结论建议我国从法律层面要求企业制定RMP,作为新药申请材料的一部分,同时完善相关体系,推进RMP发展,实现药品全生命周期的风险管理。
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;
【关键词】： 风险管理计划 新药申请 风险管理
【分类号】：R954
【正文快照】： 药品上市之初,由于临床试验样本量有限以及样本年龄、性别、种族以及用药时存在的局限性,获得的安全信息数据相对有限。药品上市后,用药人群数量增加、复杂性提高,会暴露出更多药品安全问题[1]。为识别、了解、控制药品上市后风险,欧盟要求企业建立药品风险管理体系(为一系列

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5 记者　 潘z，

本文编号：928999