阿莫西林克拉维酸钾片剂的关键质量属性与控制

发布时间：2017-09-27 13:09

  本文关键词：阿莫西林克拉维酸钾片剂的关键质量属性与控制

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【摘要】：本文依据质量源于设计的理念,对阿莫西林克拉维酸钾片剂的关键质量属性及影响因素进行了分析。通过对药物杂质谱的分析,确定影响此关键质量属性的相关杂质为阿莫西林闭环二聚体和阿莫西林噻唑酸,进而对这两种杂质产生的来源和降解途径进行了研究,确定了原料的晶型为原料的质量关键属性,生产工艺中制粒的干燥步骤为生产工艺关键参数,处方的合理性也是样品杂质产生的影响因素。此研究结果为评价药品质量提供了新思路。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 阿莫西林克拉维酸钾 杂质谱 关键质量属性 阿莫西林噻唑酸
【分类号】：R917
【正文快照】： (National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China)Woodcock[1]认为高质量的药品是既没有污染又可以给患者提供可靠疗效的产品。按质量源于设计(Qb D)理念,产品的质量不是检验出来的,而是通过设计赋予的;对产品及其整个生产过程的认知是建立灵活监管方法

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1 翟铁伟;;关键质量属性在药品检查工作中的应用及其价值[J];中国药业;2013年16期

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本文编号：929862