抗体药物偶联物临床前安全性评价策略
本文关键词：抗体药物偶联物临床前安全性评价策略
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【摘要】：抗体药物偶联物(ADC)是近年来肿瘤治疗研究中的热点问题。临床上ADC药物在增强药效作用的同时,还极大减小毒副作用,因而前景良好。但该类药物组成相对复杂,且临床前安评经验积累较少,为安评带来挑战。本文通过分析ADC药物的作用方式、主要的毒性风险和临床前/临床试验中常见毒性,同时研究已批准ADC药物毒性试验,结合ICH S6(生物技术药物临床前安全性评价)和ICH S9(抗肿瘤药物研究及评价)指导原则,探讨ADC药物的临床前安评策略。
【作者单位】： 国家上海新药安全评价研究中心;上海益诺思生物技术有限公司;
【关键词】： 抗体药物偶联物 安全性评价 肿瘤 分子靶向治疗
【基金】：国家科技重大专项(2012ZX09302002)~~
【分类号】：R97
【正文快照】： 抗肿瘤药物是当前药物研究的热点。肿瘤的手术治疗或放射治疗往往比较局限,化疗是转移性肿瘤常规治疗手段,但其在杀灭肿瘤细胞的同时,化疗药物对增殖较快的正常细胞也存在杀伤作用,因而存在较大的系统毒性,严重限制药物的使用。因此,靶向治疗在肿瘤治疗的研究中受到越来越多的
【参考文献】
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本文编号：936058
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