中、日、美、欧药典对普伐他汀钠有关物质限度及检测方法的实验比较

发布时间：2017-09-29 22:05

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【摘要】：目的比较分析2015年版《中国药典》(简称ChP2015)、16版《日本药典》(简称JP16)、38版《美国药典》(简称USP38)和8.0版《欧洲药典》(简称EP8.0)中普伐他汀钠有关物质限度及检测方法的差异。方法比较检测项目和限度,以及色谱条件、溶液配制、系统适用性要求和结果计算方法,并以4个药典方法对广东蓝宝制药有限公司的常规工艺产品及新工艺产品进行检测。结论《中国药典》普伐他汀钠有关物质限度与日本药典相当;按4个药典检验的结果相当,但《中国药典》检测方法操作较简便。
【作者单位】： 广东蓝宝制药有限公司;
【关键词】： 普伐他汀钠 有关物质 测定 《中国药典》
【基金】：清远市科技计划项目(2014C001)
【分类号】：R921
【正文快照】： 普伐他汀钠是3-羟基3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-Co A)的竞争性还原酶抑制剂,由日本三共研究成功,于1989年在日本率先上市,已被《美国药典》、《欧洲药典》和《日本药局方》收录。在中国,普伐他汀钠于《中国药典》2015年版中被首次收录,收录的制剂剂型包括普伐他汀钠片和普伐他汀钠

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